Четверг , 1 декабря 2022

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Предприниматели, планирующие открыть аптечную торговую точку, должны знать, что им необходимо получить лицензию на свою деятельность. О том, какие виды аптек существуют в Российской Федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, пойдет речь в этой статье.

Содержание статьи:

Ниже приведены требования к аптечным пунктам при лицензировании. Наиболее популярной формой ведения фармацевтического бизнеса в России является данная форма ведения фармацевтического бизнеса.

Какие есть виды аптек

Существует три типа.

  • Аптечные киоски;
  • Аптечные пункты;
  • Аптеки.

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 года "Об утверждении типов аптечных организаций" существует три типа аптек.

Аптеки могут готовить дозированную продукцию (ГЛФ) и продукцию со стерильными блоками (осуществлять производство ЛФ по индивидуальным рецептам). Как правило, только производственные аптеки не встречаются. Это не приносит пользы. Поэтому они открывают аптеки GLF в производственном секторе.

Данные виды утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 года.

Каковы различия между этими типами аптек? Проще всего получить разрешение на аптечный киоск. Несмотря на самые мягкие требования, этот тип аптечной организации имеет существенные ограничения. Аптечные киоски не могут отпускать лекарства по рецепту. В их ассортименте могут быть только те лекарства, которые не требуют рецепта врача. Это не очень выгодно в данном случае, так как из ассортимента выпадают многочисленные препараты и покупатели.

В аптеках можно отпускать лекарства по рецепту, но требования к аптечным пунктам при получении лицензии более строгие. Получить лицензию на аптеку сложнее всего, особенно в производственном секторе. Действительно, помимо дополнительного оборудования и помещений, производственному отделу требуется как минимум четыре дополнительных сотрудника.

Поэтому аптека является необходимостью, если аптечный бизнес — это новое направление для предпринимателей, когда планируется реализовывать только готовые лекарства вне рецепта и безрецептурного отпуска.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определяется ФЗ-61 "Обращение лекарственных средств" как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (реализацией) лекарственных средств.

Важно отметить, что здесь не говорится о медицинских приборах. Продажа изделий медицинского назначения не является фармацевтической деятельностью, однако ее осуществление в аптеках не запрещено. Стоит отменить, что не все товары можно продавать в аптечных киосках или аптеках.

ВНИМАНИЕ! Товары, которые могут продаваться аптечными учреждениями, указанными в ФЗ-61.

Необходимость получения лицензии на фармацевтическую деятельность в Российской Федерации определяется статьей 12 (часть 47) Федерального закона № 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Конкретные требования определяются Постановлением Правительства РФ № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Требования при получении лицензии

Предлагается ряд требований для получения данного вида лицензии. на помещения, персонал и будущее аптечное оборудование. Более подробно они рассматриваются ниже.

К помещению

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Для получения лицензии на аптеку необходимо помещение, отвечающее определенным требованиям

Для получения лицензии на аптеку заявитель должен иметь помещение с определенными параметрами. Площадь участка аптечного пункта должна быть не менее 20 кв. м, если пункт находится на территории медицинского учреждения, или не менее 38 кв. м, если аптечный пункт находится в здании другого профиля.

В дополнение к местным требованиям, аптека должна

  • У него есть собственное помещение;
  • Пункт имеет отдельный вход;
  • Возможность погрузки и разгрузки товаров;
  • Здание, в котором расположена аптека, должно иметь системы канализации, вентиляции, отопления, водопровода и пожаротушения;
  • Наличие необходимого оборудования;
  • Наличие места: прием, хранение и торговля товарами; рабочие места сотрудников.

К оборудованию

Аптека должна обеспечивать наличие следующих основных элементов

  • Холодильники для хранения термонестабильных препаратов;
  • Легко дезинфицируемая мебель;
  • Керамическая плитка на полу;
  • Отсутствие полых перегородок;
  • Входы должны иметь резиновые коврики и убираться не реже одного раза в день;
  • Обязательным является обеспечение доступа к пунктам для лиц с ограниченными возможностями или установка звонков на входах;
  • Витрины должны быть защищены от солнечного света. Это связано с тем, что жалюзи транслируются на окна;
  • В аптеке должно быть установлено устройство для регистрации параметров воздуха;
  • Торговое оборудование;
  • Очистительное оборудование;
  • Утвержденное оборудование.

К персоналу

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Аптечная лицензия определяет требования к работникам. За первым столом могут работать только фармацевты или провизоры. Соблюдение этих требований является обязательным для аптечных учреждений.

  • Директор аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование, опыт работы не менее трех лет и сертификат специалиста. На работу можно принимать специалистов со средним фармацевтическим образованием, но только при наличии опыта работы не менее пяти лет и профессионального сертификата, прежде чем они смогут занять руководящую должность;
  • Штатные сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и профессиональный сертификат;
  • Выпускники высших учебных заведений после 2016 года предъявляют аккредитованный аттестат или сертификат. До 2022 года существует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Сотрудники со средним фармацевтическим образованием пока не включены в систему аккредитации;
  • Все сотрудники обязаны иметь доступ к медицинским формулярам, а медицинские осмотры проводятся ежегодно;
  • Повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Процедура получения лицензии состоит из нескольких этапов.

  • Предприниматель ищет помещение и персонал;
  • Собираются все необходимые документы;
  • Подается заявление и оплачивается пошлина;
  • Ожидается решение.

Важно! При первом обращении за лицензией необходимо быть готовым к приходу инспектора из территориального управления Росздравнадзора. Кроме того, представители контролирующих органов выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся в случае поступления жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

После подготовки документации подается заявление в территориальное отделение Федерального органа медицинского надзора по месту предполагаемого функционирования аптеки.

Если вы планируете открыть аптеку для животных, вам необходимо обратиться в Федеральное управление по ветеринарному надзору по месту, где планируется ее размещение.

Если лицензия требуется только в конкретном регионе или региональной территории, документацию можно представить в городское или региональное министерство здравоохранения.

Необходимые документы

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

В территориальное отделение Росздравнадзора, независимо от формы регистрации предпринимателя, необходимо предоставить комплект документов в составе

  • Заявление, установленной формы;
  • Приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • Право собственности или годичная аренда помещения, в котором будет осуществляться фармацевтическая деятельность;
  • Подтверждение оплаты процедуры (7500 рублей);
  • Сертификаты специалистов и руководителей аптечных пунктов; и дипломы об образовании;
  • Трудовая книжка сотрудников;
  • Определение СЭС и пожарная инспекция;
  • План БТИ;
  • Данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо вышеперечисленных документов, необходимо предоставить дополнительные бумаги в соответствии с регистрацией предпринимателя.

Юридическому лицу будет предоставлено:

  • Документ об организационной структуре;
  • Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИИН организации;
  • Информация из единого государственного реестра юридических лиц.

ИП предоставляют:

  • Свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
  • Информация из ЕГРИП;
  • ИНН.

Нотариально заверенная копия. Сотрудники лицензирующего органа не имеют права запрашивать документы, не указанные в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Бланки лицензий выдаются не сразу, но существует нормативный срок для принятия решения, который не превышается. Конкретные условия зависят от вопросов, с которыми обращается заявитель.

  • Первый раз до 45 рабочих дней на регистрацию лицензии;
  • Пересмотр до 30 рабочих дней;
  • До 10 рабочих дней на изменение названия или паспортных данных компании индивидуального предпринимателя.
  • Анулирование лицензия на срок до 5 рабочих дней;
  • Срок изготовления дубликата — до 3 рабочих дней;
  • Выписка из реестра до 5 рабочих дней.

По положительному решению выдача бланка осуществляется на третий рабочий день после регистрации лицензии в Реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные в Российской Федерации, являются бессрочными, однако ранее они выдавались на пять лет. Неограниченная лицензия не означает, что ее действие не может быть приостановлено в случае выявления грубых нарушений.

Однако продление лицензии может быть обязательным.

  • Реорганизация;
  • Изменение имени и данные паспорта ИС;
  • Изменение адреса;
  • Добавление и удаление типов работ. Например, открытие или закрытие производственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от типа услуги.

  • Выдача новой лицензии в первый раз стоит 7500 рублей;
  • Выдача дубликата стоит 750 рублей;
  • Перерегистрация по причине реорганизации — 750 рублей;
  • Замена лицензии по другим причинам — 3 500 рублей.

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Чем грозит работа без лицензии

Работа точки без лицензии ведет к закрытию точки, выписыванию штрафов для физлиц и юрт. Кроме того, в случае выявления грубого нарушения лицензионных требований работа может быть оштрафована и приостановлена.

  • Несоответствия между объектами. Например, через некоторое время часть помещений была сдана в аренду для других целей;
  • Нарушение правил предоставления отпуска. Например, оставить без рецепта лекарства;
  • Не соблюдаются минимальные требования к ассортименту;
  • Нарушение требований к хранению лекарств;
  • Нарушение цен;
  • Подделка, фальсификация или некачественное применение лекарств.

Для выявления грубых нарушений уполномоченных требований:

  • ИП платит штраф в размере до 8 000 рублей или деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
  • Юл выплачивает штраф в размере до 200 000 рублей или приостанавливает деятельность на срок до 90 дней.

Заключение

Как видите, получить лицензию может быть очень сложно, но если все требования соблюдены, то это вполне решаемая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если у вас нет времени и ресурсов для самостоятельного получения лицензии, вы всегда можете обратиться в организацию, специализирующуюся на этой услуге.

Смотрите также

Встраиваемые потолочные светодиодные светильники — варианты исполнения, плюсы и минусы

Одна из важнейших проблем, которую приходится решать современным дизайнерам, — гармонизация и комфортное освещение помещений. …

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.